• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
  • Die empfohlene Dosis beträgt 4 - 5 Sprühstöße 3-mal pro Tag in regelmäßigen Abständen.
  • Die Anzahl der Sprühstöße hängt von der Größe des zu behandelnden Bereichs ab.
  • Die maximale Anzahl beträgt 15 Sprühstöße pro Tag.
  • Die maximale Einzeldosis sollte 5 Sprühstöße nicht überschreiten.
    • Das Präparat sollte leicht in die Haut einmassiert werden. Waschen Sie anschließend die Hände, es sei denn, sie sind der zu behandelnde Bereich.
    • Warten Sie, bis das Spray getrocknet ist, bevor Sie den Hautbereich mit Kleidung oder einem Verband bedecken. Beachten Sie, dass das Spray Flecken auf der Kleidung verursachen kann.
    • Beenden Sie die Behandlung, sobald die Symptome (Schmerzen und Schwellung) abgeklungen sind.

• Dauer der Anwendung
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als sieben Tage an.
  • Tritt nach drei Tagen keine Besserung ein oder verschlimmern sich die Symptome, ziehen Sie einen Arzt zu Rate.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, entfernen Sie die überschüssige Menge mit einem Tuch.
  • Wenn Sie einen Teil des Sprays eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Flasche und die Packungsbeilage mit.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie das Spray an, sobald Sie daran denken, aber tragen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis auf einmal auf. Dann fahren Sie mit der Behandlung fort wie zuvor.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Diclofenac-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie in der Vergangenheit allergisch mit Atembeschwerden, Hautauschlag und laufender Nase auf Acetylsalicylsäure oder auf ein anderes NSAR wie zum Beispiel Ibuprofen reagiert haben.
  • in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten - siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  • auf offenen Verletzungen, entzündeter oder infizierter Haut sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.
  • bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel ab, sobald ein Hautausschlag auftritt. Nach der lokalen Anwendung (Auftragen auf die Haut) von Diclofenac-haltigen Arzneimitteln, wurde häufig über Reaktionen an der Applikationsstelle berichtet. Diese umfassen Hautausschläge, Juckreiz, Rötung, Brennen oder Schuppenbildung der Haut.
• Sollte eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten, brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker:
  • Hautausschlag mit Blasenbildung (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen); Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • Pfeifende Atmung, Atemnot oder ein beklemmendes Gefühl in der Brust (Asthma) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
  • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
• Manche Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz*.
• Einige Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Die Haut kann empfindlicher auf Sonneneinstrahlung reagieren. Mögliche Anzeichen sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
  • Pustulöser Hautausschlag.
• Einige Nebenwirkungen treten mit der Häufigkeit nicht bekannt auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Reaktionen an der Anwendungsstelle, Hauttrockenheit, Brennen.
• *Juckreiz wurde in einer klinischen Studie mit einer Häufigkeit von 0,9% berichtet, 236 Patienten mit Verstauchungen des Fußgelenks wurden mit 4 - 5 Sprühstößen 3-mal täglich (120 Personen) oder mit Placebo (116 Personen) für 14 Tage behandelt.
• Wenn dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum und/oder großflächig auf der Haut angewendet wird, können systemische Nebenwirkungen wie z. B. Magenschmerzen und -beschwerden, Sodbrennen, Leber- oder Nierenprobleme und Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Verabreichung
  • darf nur auf intakter, nicht erkrankter oder nicht verletzter Haut angewendet werden
  • darf nicht nicht auf Hautwunden oder offenen Wunden angewendet werden
  • Augen und (Mund-)schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen
  • darf nicht eingenommen werden
• Verband
  • topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden
• Hautausschlag
  • sollte während der Behandlung mit Diclofenac ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung sofort zu beenden
• systemische Nebenwirkungen
  • Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, kann auch durch die Anwendung von topischem Diclofenac nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Fachinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac)
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht anwenden
• halbfeste Darreichungsform (z.B. Gel)
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind
    • bei Beschwerden, die sich nach 3 - 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern
  • Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen) oder chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden; Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art; Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
    • sind bei Anwendung von Diclofenac durch Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Urtikaria eher gefährdet als andere Patienten
    • bei diesen Patienten darf Diclofenac nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
  • Lichtempfindlichkeit
    • während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen
    • während und bis 2 Wochen nach der Behandlung sollte direktes Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermieden werden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu vermeiden
  • Kinder
    • sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen
• wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Arzt sollte aufgesucht werden
    • wenn Beschwerden länger als drei Tage anhalten oder sich verschlimmern
  • Nebenwirkungen
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren
  • Anwendung mit Vorsicht (obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften) bei
    • Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen
    • Ulcus pepticum
    • Darmentzündungen
    • hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte
    • älteren Patienten (da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist)
  • es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch
• flüssige Darreichungsform (z.B. Spray)
  • Lichtempfindlichkeit
    • Patienten sollten vor Sonnenlichtexposition oder Bestrahlung im Solarium gewarnt werden, um das Auftreten von Photosensitivität zu verringern
  • Nebenwirkungen
    • bei gleichzeitiger Anwendung von topischem Diclofenac und oralen NSAR ist Vorsicht geboten, da dies die Häufigkeit systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird
  • Bronchospasmen
    • können bei Patienten auftreten, die unter Bronchialasthma oder Allergien leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten, deren Anamnese folgende Erkrankungen aufweisen, da Einzelfälle nach lokaler Anwendung von Diclofenac berichtet wurden
    • peptischer Ulkus
    • Nieren- oder Leberinsuffizienz
    • hämorrhagische Diathese
    • entzündliche Darmerkrankung

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • wenn Sie unter Magengeschwüren, Leber- oder Nierenproblemen, Blutungsneigung oder einer entzündlichen Darmerkrankung leiden oder schon einmal daran gelitten haben.
    • wenn Sie in der Vergangenheit unter Bronchialasthma oder Allergien gelitten haben.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an den Augen, in der Nase oder im Mund und auf offenen Wunden oder infizierten Hautbereichen an. Sollte es versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie gründlich mit klarem Wasser und kontaktieren Sie einen Arzt.
    • Nehmen Sie dieses Präparat niemals ein.
    • Setzen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels, die Haut nicht der Sonne oder Bräunungslampen aus.
    • Brechen Sie die Behandlung mit dem Präparat ab, wenn ein Hautausschlag auftritt.
    • Decken Sie den behandelten Hautbereich nicht mit einem okklusiven (wasserdichten und nicht atmungsaktiven) Verband oder Pflastern ab.
  • Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch Anwendung von diesem Präparat kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Arzneimittel großflächig auf der Haut und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Anwendung des Sprays auf der Haut hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Diclofenac, Natriumsalz (40 mg pro 1 Gramm)
• Diclofenac (37.24 mg pro 1 Gramm)

• Dinatrium edetat
• Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser
• Ethanol
• Isopropylalkohol
• Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser
• Natrium hydroxid Lösung 10%
• Palmitoyl ascorbinsäure
• Pfefferminzöl
• Phospholipide (aus Sojabohne) (100 mg pro 1 Gramm)
• Propylenglycol (150 mg pro 1 Gramm)
• Salzsäure 10%
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung dieses Präparates:
    • wenn Sie Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen gegen Schmerzen anwenden, einschließlich jeglicher Arzneimittel, die Diclofenac-Natrium, Acetylsalicylsäure oder ein anderes nicht-steroidales Antirheumatikum wie zum Beispiel Ibuprofen enthalten.
  • Die gleichzeitige Anwendung eines anderen NSAR (einschließlich Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) mit dem Präparat kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.