• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr:
  • Zu Beginn der Behandlung wenden Sie im Allgemeinen die Creme 1 - 2 mal täglich an. Mit Besserung des Krankheitsbildes genügt meist eine einmalige Anwendung pro Tag.
• Anwendung bei Kindern (unter 6 Jahren)
  • Kinder bis zum vollendeten 6. Lebensjahr dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit dem Arzneimittel behandelt werden. Hier genügt meist eine Anwendung pro Tag. Die Dauer der Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren sollte auf maximal 3 Wochen beschränkt werden und kleinflächig erfolgen.
• Überschreiten Sie nicht die empfohlene tägliche Dosis.
• Wenden Sie nicht mehr Creme an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer zur Symptomlinderung.
• Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.
  • Im Allgemeinen soll eine Behandlungsdauer von 4 Wochen nicht überschritten werden. Eine längerfristige Anwendung ist nur nach Rücksprache mit dem Arzt möglich.
  • Eine großflächige (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung sollte vermieden werden oder nur nach Anweisung des Arztes erfolgen.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie eine größere Menge aufgetragen haben als Sie sollten, nehmen Sie die überschüssige Creme mit einem Tuch wieder von der Haut.
  • Nach einer Überdosierung sind keine akuten Vergiftungssymptome zu erwarten.
  • Reduzieren Sie die Dosis oder - wenn möglich - setzen Sie das Medikament nach hochdosierter und lang andauernder (länger als 4 Wochen) Anwendung ab.
  • Bei langfristiger (länger als 4 Wochen) großflächiger (mehr als 1/10 der Körperoberfläche) Anwendung, insbesondere unter abschließenden Verbänden oder auf stark vorgeschädigter Haut, kann es zu einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper und damit zu Nebenwirkungen kommen, wie z. B. Hemmung der Nebenniere oder Morbus Cushing (Stammfettsucht, Vollmondgesicht). Suchen Sie bei Auftreten dieser Nebenwirkungen Ihren Arzt auf.
  • Bei versehentlichem Verschlucken von dem Arzneimittel, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder eine Giftnotrufzentrale.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei bestimmten Hauterkrankungen (z. B. Syphilis, Hauttuberkulose),
  • bei Virusinfektionen wie Herpes simplex (schmerzenden Bläschen an Lippen oder Genitalien), Herpes zoster (Gürtelrose), Windpocken,
  • bei Impfreaktionen,
  • bei entzündlicher Rötung des Gesichts (Rosacea),
  • bei Pilzbefall (Mykosen),
  • bei bakteriellen Hautinfektionen,
  • bei Acne vulgaris und Steroidakne,
  • auf offenen Wunden,
  • auf den Schleimhäuten,
  • bei Hautentzündungen in Mundnähe (periorale Dermatitis),
  • im bzw. am Auge,
  • während des ersten Drittels der Schwangerschaft,
  • bei Erkrankungen, die durch eine Störung der hormonellen Regulierung, welche durch Hirnanhangdrüse und/oder Teilen des Zwischenhirns (Hypothalamus) gesteuert wird, bedingt sind (z. B. Cushing-Syndrom).

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Hydrocortison, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
  • Hautreizungen oder allergische Hautreaktionen
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
  • Reizung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Arzneimittel aufgetragen wurde; Verschlimmerung des Zustandes
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Verschwommenes Sehen
  • Verminderung der Nebennierenrindenfunktion
  • Symptome des Cushing-Syndroms (Stammfettsucht, Vollmondgesicht)
  • Steigerung des Augeninnendrucks
  • Trockenheit der Haut
  • Begünstigung von Infektionen durch andere Erreger (Sekundärinfektion)
  • Verzögerung der Wundheilung
  • Bei längerer Anwendung (länger als 4 Wochen):
    • Dünnerwerden der Haut,
    • auf der Haut sichtbare Erweiterungen der Kapillaren,
    • Dehnstreifen auf der Haut,
    • durch den Wirkstoff hervorgerufene Pustelbildung,
    • Hautentzündungen in Mundnähe,
    • krankhaft vermehrte Körperbehaarung,
    • Änderung der Hautpigmentierung,
    • Hemmung der körpereigenen ACTH Sekretion.
  • Bei auftretenden Nebenwirkungen sollten Sie die Behandlung umgehend abbrechen und einen Arzt konsultieren.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei einer gleichzeitigen Hautinfektion durch Bakterien oder bei Mykosen (durch Pilze) muss diese gesondert behandelt werden
• Sehstörungen
  • Sehstörungen können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen unter anderem
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
        • die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
• Kinder
  • bei Säuglingen und Kindern bis zum vollendeten 6. Lebensjahr
    • Eignung des jeweiligen Präpartes zur Anwendung bei diesen Patienten gem. jeweiliger Herstellerinformation berücksichtigen
  • bei Kindern >/= 6 Jahren
    • sollte die äußerliche Therapie mit Zurückhaltung und zudem nur kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche) erfolgen
    • Beschränkung der empfohlenen Behandlungsdauer beachten
  • besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • Möglichkeit unerwünschter Nebenwirkungen ganz besonders beachten
  • keine Anwendung unter Okklusivbedingungen (z. B. Luftabschluss durch Windeln)
• besondere Vorsicht ist erforderlich bei der Anwendung :
  • auf intertriginösen Arealen
  • im Umfeld von Hautulzera
  • im Genital- und Analbereich
  • im Gesicht (relative Kontraindikation: nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • auf stark vorgeschädigter Haut
    • da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und -nebenwirkungen auftreten können
  • bei älteren Menschen (Altershaut)
    • infolge abgeschwächter Barriereleistung der Hornschicht
    • bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
  • bei Kindern (s.oben)
• Hydrocortison darf nicht angewendet werden:
  • auf offenen Wunde
  • auf Schleimhäuten
  • am Auge / Augenlid
  • im Gesicht (nur mit besonderer Vorsicht angewenden, um Hautveränderungen zu vermeiden)
  • unter Okklusivbedingungen (unter Pflastern, Windeln etc.)
  • in Hautfalten
  • großflächig (1/10 - 1/5 (= 10 - 20 %) der Körperoberfläche bei Erwachsenen) und/oder lang andauernd (zu vermeiden)
• großflächige / langandauernde Anwendung
  • großflächige Anwendung des Arzneimittels sollte vermieden werden (wegen möglicher systemischer Wirkungen)
    • bei versehentlicher großflächiger Anwendung überschüßige Arzneimittelmenge mit einem Tuch wieder entfernen
  • längerfristige Anwendung sollte ebenfalls vermieden werden bzw. sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen
    • maximal Anwendungsdauer: 2 - 4 Wochen
      • je nach Dosierstärke und Patientenkollektiv; für genauere Angaben siehe jeweilige Herstellerinformation
• Rücksprache mit einem Arzt bei:
  • Anhalten der Beschwerden
  • Verschlimmerung
  • deutlichen Austrocknungserscheinungen (z. B. Schuppung, Spannen, Juckreiz)

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
    • bei einer Hautinfektion durch Bakterien oder Pilze. Diese muss gesondert behandelt werden.
    • bei der Anwendung im Gesicht, um Hautveränderungen im besonders empfindlichen Gesichtsbereich zu vermeiden,
    • bei der Anwendung im Bereich der Augen (bei Veranlagung Gefahr einer Erhöhung des Augeninnendrucks),
    • beim Auftragen in Körperfalten (intertriginöse Areale),
    • im Umfeld von Hautgeschwüren (Ulzera),
    • im Genital- und Analbereich.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an
    Ihren Arzt.
  • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht über einen längeren Zeitraum (nicht länger als 4 Wochen) und tragen Sie die Creme auf keinem größeren Areal als 1/10 der Körperoberfläche (ca. 10 Handteller), insbesondere unter Okklusivverbänden (dicht abschließende und abdeckende Verbände) oder auf stark vorgeschädigter Haut, auf, da in diesen Fällen systemische Corticoidwirkungen und - nebenwirkungen auftreten können.
  • Kinder
    • Besondere Vorsicht ist bei Kindern erforderlich, da sie im Verhältnis zum Körpergewicht eine größere Körperoberfläche haben.
  • Ältere Menschen
    • Besondere Vorsicht ist bei älteren Menschen erforderlich, da sie infolge einer abgeschwächten Barriereleistung der Hornschicht (Altershaut) eine dünnere, durchlässigere Haut haben.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine Auswirkungen bekannt.

• Hydrocortison (2.5 mg pro 1 Gramm)

• (RS)-2-Octyldodecan-1-ol
• Carbomer 980
• Cetylstearylalkohol, emulgierend (Typ A)
• Dimeticon 350
• Dinatrium edetat 2-Wasser
• Glycerol 85%
• Glycerol monostearat
• Kalium sorbat
• Oleyl oleat
• Triglyceride, mittelkettig
• Trometamol
• Wasser, gereinigt

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.